Новые правила регистрации медизделий: законопроект Минздрава

Процесс работы над законопроектом

В настоящее время правила государственной регистрации медицинских изделий в Российской Федерации определены постановлением Правительства №1416 от 27 декабря 2012 года. Таким образом, они действуют уже более 10 лет и, конечно, требуют корректировки с учетом новых экономических и производственных реалий. 
Минздрав решил не заниматься доработкой уже имеющегося нормативного документа, а предложить новый правовой акт. В апреле 2023 года он представил проект документа для прохождения всех обязательных процедур, в том числе разместил его на федеральном портале проектов нормативных актов, и процесс был запущен. По проекту была проведена антикоррупционная экспертиза и другие необходимые мероприятия. По результатам рассмотрения законопроект претерпел некоторые изменения, и 3 октября 2023 года была представлена его окончательная версия. 

Основные идеи Минздрава

В пояснительной записке к законопроекту, опубликованной вместе с другими сопроводительными материалами на федеральном портале проектов, отмечаются следующие преимущества новой процедуры, предлагаемой Минздравом:

• расширение возможностей использования доказательных материалов, представляемых заявителем;
• возможность выбора среди альтернативных вариантов процедуры госрегистрации;
• перевод процедуры в электронный вид, что должно существенно упростить процесс получения регистрационного удостоверения, особенно для иностранных производителей.

В качестве дополнительного преимущества в финансово-экономическом обосновании проекта подчеркивается, что его реализация не потребует дополнительных бюджетных вливаний.

Положения законопроекта

Как отмечают эксперты, в целом процедура государственной регистрации, предусмотренная новым нормативным документом, схожа с ранее действовавшим алгоритмом, описанным в постановлении № 1416. Основные нововведения, предлагаемые Минздравом, сформулированы ниже:

• гармонизация требований к процессу государственной регистрации с законодательством Евразийского экономического союза;
• возможность указания нескольких моделей одного медицинского изделия в одном регистрационном удостоверении;
• возможность ускоренной регистрации для медицинских изделий низкого класса потенциального риска применения, изделий для диагностики in vitro, а также для изделий, относящихся к области информационных технологий в медицине. В зависимости от конкретного типа продукта продолжительность процедуры ускоренной регистрации может составить от 32 до 112 рабочих дней. Для сравнения, стандартная процедура занимает от 150 до 180 рабочих дней;
• введение одноэтапной процедуры государственной регистрации для медизделий, которые проводят необходимые испытания в аккредитованных организациях. Так, для проведения технических и токсикологических испытаний в этом качества выбрано ФГБУ «ВНИИИМТ», а для проведения клинических испытаний утвержден список национальных исследовательских медицинских центров, уполномоченных Минздравом. В этом случае заявителю достаточно будет подать заявление о выдаче регистрационного удостоверения: остальные необходимые материалы проверяются и согласовываются соответствующими экспертными учреждениями;
• перевод процедуры регистрации в электронную форму. Эта процедура будет включать все этапы госрегистрации начиная от подачи заявления и заканчивая обжалованием решения уполномоченного госоргана в случае необходимости. Отмечается, что пока работа над технической стороной вопроса еще ведется, но в 2024 году Росздравнадзором будет реализована возможность пользования электронным кабинетом для заявителей.

С учетом необходимости этой и других подготовительных работ срок вступления законопроекта в действие был несколько изменен. Первоначально планировалось, что новые правила госрегистрации медизделий вступят в силу с 1 марта 2024 года. Однако в новой редакции документа вступление его в силу предусмотрено с 1 апреля 2024 года. Следующим шагом в процедуре принятия законопроекта станет его рассмотрение в Правительстве РФ. Если этот этап будет пройден успешно, документ будет официально принят и опубликован.